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欧洲药品质量管理局 European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

发布时间:2021-10-14 浏览次数:

 

简介:

欧洲药品质量管理局创立于1964年,原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”,隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of EuropeDirectorate General Ⅲ Social Cohesion)1996年更名为EDQM,位于法国Strasbourg

 

具体职能:

EDQM主要功能之一是对上市后的仿制药品的监督管理。EDQM作为重要欧洲官方药管机构,欧洲药品质量管理局是由欧洲药典委员会技术秘书处演化而来,具有很多具体职能:

1)为欧洲药典委员会的技术秘书处提供技术支持;

2)负责欧洲药典及相关产品的出版与发行;

3)负责化学药物标准品和生物制品标准品的制备与销售;

4)负责对欧洲药典各论的适用性认证;

5)负责构建欧洲官方药品检验实验室网络,承担生物制品批签发与上市药品的监督任务。

 

EMEA关系:

欧洲药品评价局EMEA(European Medicines Evaluation Agency)是欧洲官方药管机构之一,主要职能是负责药品(制剂)上市核准程序;而EDQM作为另一重要欧洲官方药事管理机构,它的职能是:建立药品的质量标准以供欧洲药典委员会使用,制备标准品CRS,执行COS程序最终颁发COS证书等等。二者都是欧洲官方药管机构,它们有着密切的合作伙伴关系。

 

 

 

来源:百度百科

https://baike.baidu.com/item/%E6%AC%A7%E6%B4%B2%E8%8D%AF%E5%93%81%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%B1%80